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Leon Tolstoi
07/04/2021

AstraZeneca jab pode ter ligação causal a coágulos sanguíneos raros, dizem especialistas do Reino Un

Evidência 'consistente com causalidade', mas o programa de vacinação deve continuar, diz especialista em segurança de medicamentos

Boris Johnson procurou tranquilizar as pessoas sobre a segurança da vacina Oxford / AstraZeneca Covid, uma vez que um ensaio em crianças foi interrompido enquanto os reguladores investigavam relatos raros de coágulos sanguíneos, principalmente em mulheres mais jovens.

O primeiro-ministro instou o público a tomar a injeção quando for oferecida, enquanto os cientistas enfatizaram que os efeitos colaterais são extremamente raros e os benefícios da proteção contra o coronavírus são grandes.

Alguns especialistas em segurança de medicamentos do Reino Unido acreditam que pode haver uma ligação causal entre a injeção de AstraZeneca e eventos raros de coagulação do sangue, incluindo trombose do seio venoso cerebral (CVST).

Mas eles disseram que os programas de vacinação devem continuar, com mitigação de risco para mulheres com menos de 55 anos. Os médicos já foram alertados para os sintomas de CVST, que incluem dor de cabeça, visão turva e desmaios.

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A Universidade de Oxford está realizando um teste em mais de 200 crianças e jovens de 6 a 17 anos para ver se eles poderiam se beneficiar dos jabs da AstraZeneca. O teste foi interrompido na terça-feira como medida de precaução em resposta às investigações da Autoridade Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), disse um porta-voz da universidade. Os reguladores estão considerando se alguma ação deve ser tomada, com declarações previstas para dentro de alguns dias.

O porta-voz da Oxford acrescentou: “Embora não haja preocupações de segurança no ensaio clínico pediátrico, aguardamos informações adicionais do MHRA sobre sua revisão de casos raros de trombose / trombocitopenia que foram relatados em adultos, antes de dar qualquer outra vacinação no ensaio . ”

Em uma visita à fábrica da AstraZeneca em Macclesfield, Cheshire, na terça-feira, Johnson disse que obter a vacina era “o principal”. A injeção foi aplicada a mais de 18 milhões de adultos no Reino Unido, com apenas 30 casos raros de coagulação do sangue relatados e sete mortes.

“A melhor coisa que as pessoas devem fazer é olhar para o que o MHRA diz, nosso regulador independente - é por isso que os temos, é por isso que eles são independentes”, disse Johnson, que recebeu a primeira dose da vacina para si mesmo. “O conselho que eles dão às pessoas é para continuar indo, pegue o seu jab, pegue o seu segundo jab.”

O professor Saad Shakir, diretor da unidade de pesquisa de segurança de medicamentos (DSRU) da Universidade de Southampton, disse na terça-feira que as evidências acumuladas na Europa e no Reino Unido de ligações entre a vacina e os raros coágulos sanguíneos “são consistentes com a causalidade”.

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Embora os perigos do coronavírus sejam tão grandes que a vacinação não deve parar, ele disse, medidas devem ser postas em prática para reduzir qualquer risco extra para mulheres com menos de 55 anos, que parecem ser as mais afetadas. O DRSU compartilhou sua análise com os reguladores.

No início da terça-feira, a EMA negou que já houvesse estabelecido uma conexão causal entre a vacina e os coágulos, depois que um alto funcionário da agência disse que havia uma ligação. Marco Cavaleri, chefe de vacinas da EMA, havia dito anteriormente ao jornal italiano Il Messaggero que em sua opinião “podemos dizer agora, está claro que há uma ligação com a vacina ... mas ainda não sabemos o que causa essa reação”.

Em toda a Europa, alguns países já decidiram dar a vacina AstraZeneca apenas para pessoas mais velhas - acima de 60 na Alemanha e acima de 55 na França - enquanto em outros, o uso da vacina ainda está suspenso.

O DSRU da Universidade de Southampton examinou casos de trombose (coagulação do sangue dentro das artérias) associada à trombocitopenia (uma redução nas plaquetas sanguíneas que geralmente causa sangramento, mas em casos raros resulta em coagulação) e concluiu que eles estavam relacionados à vacina AstraZeneca.

Os eventos são muito raros, entretanto. No Reino Unido, até 24 de março, 30 eventos ocorreram, resultando em sete mortes devido a 18,1 milhões de doses da vacina, disseram eles. Na Alemanha, houve um evento de trombose venosa cerebral para cada 46.512 mulheres vacinadas e uma morte feminina associada a essa condição para cada 149.860 doses de vacina administradas a mulheres de qualquer idade.

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Mesmo para pessoas mais jovens, o risco de morte da Covid é maior. No Reino Unido, de acordo com os cientistas, foi calculado que 47.000 vacinas evitam uma morte por Covid entre todas as pessoas com menos de 50 anos.

Shakir diz que todos os casos agora em domínio público ocorreram dentro de quatro a 16 dias após a vacinação. “Portanto, existe o que chamamos de relacionamento temporal estreito, e não parecem ser eventos da Covid, que você obtém nas primeiras duas semanas após a vacinação”, disse ele.

“A segunda coisa é que há uma descrição clínica clara e semelhanças entre os casos. As tromboses, redução das plaquetas sanguíneas e várias alterações hematológicas. Todos eles são consistentes com um evento, que ocorre muito, muito raramente, e certamente apenas com uma droga chamada heparina. ”

A heparina é uma droga para afinar o sangue. Muito ocasionalmente, causa uma síndrome chamada HIT - trombocitopenia induzida por heparina. Um grupo de cientistas alemães liderado pelo especialista em coagulação Andreas Greinacher, da Universidade de Greifswald , já destacou que os eventos de coagulação sanguínea relatados após a injeção do AstraZeneca são muito semelhantes aos do HIT.

Shakir disse que a vacina AstraZeneca é segura e eficaz. “Ele protegeu milhões de pessoas da Covid-19 e continuará a protegê-lo em todo o mundo”, disse ele.

Muitas vacinas amplamente utilizadas têm efeitos colaterais, disse ele. Uma vacina contra a gripe pode, em casos raros, causar a síndrome de Guillain-Barré, por exemplo, na qual o próprio sistema imunológico do corpo ataca os nervos e pode causar paralisia. A resposta não é parar de usar a vacina, mas mitigar o risco avaliando quais pessoas têm maior probabilidade de ter o efeito colateral, observando doenças anteriores, uso de medicamentos e histórico familiar, por exemplo.

Os reguladores agora estão examinando isso e também quaisquer sintomas que possam permitir que as pessoas que apresentam os raros coágulos sanguíneos sejam identificadas precocemente e tratadas antes que sua condição se torne muito grave.

O MHRA disse que ainda estava considerando as evidências. “As pessoas devem continuar a receber a vacina quando forem convidadas a fazê-lo”, disse a Dra. June Raine, sua executiva-chefe. “Nossa revisão completa e detalhada está em andamento em relatórios de tipo muito raro e específicosde coágulos sanguíneos com plaquetas baixas após a vacina Covid-19 AstraZeneca. Nenhuma decisão foi tomada ainda sobre qualquer ação regulatória. ”

Fonte: The Guardian
 
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